FDA TEMPO-Pilot: Durchbruch für die Kostenerstattung digitaler Gesundheit in den USA ab 2026?

In dieser Folge analysieren wir das TEMPO-Pilotprogramm der
US-amerikanischen FDA, eine Initiative, die ab 2026 die Lücke
zwischen der Zulassung digitaler Gesundheitstechnologien und deren
Kostenerstattung schließen soll. Wir erörtern, wie die
Zusammenarbeit mit dem ACCESS-Modell von CMS Herstellern
ermöglichen soll, den entscheidenden Nachweis für Patientennutzen
und Wirtschaftlichkeit zu erbringen, der für eine erfolgreiche
Markteinführung in den USA unerlässlich ist. - Was ist das
TEMPO-Pilotprogramm der FDA und wie funktioniert es? - Warum ist
die Kostenerstattung die größte Hürde für digitale
Gesundheitsgeräte in den USA? - Wie arbeiten die FDA und CMS in
diesem neuen Modell zusammen? - Welche Chance bietet die Sammlung
von Real-World-Data im Rahmen des Programms? - Wird TEMPO die
Erstattungsproblematik für digitale Therapien wirklich lösen? - Auf
welche klinischen Bereiche konzentriert sich das Programm zunächst?
- Was bedeutet der Starttermin im Jahr 2026 für
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