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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. KI-Diagnostik und Bias-Minderung: Anforderungen des EU-KI-Gesetzes und der FDA für den Marktzugang
In dieser Folge untersuchen wir, wie Regulierungsbehörden in der EU
und den USA die Anforderungen an KI-gestützte Diagnostik
verschärfen. Wir erörtern die spezifischen Mandate des
EU-KI-Gesetzes, wie Artikel 10 zur Daten-Governance, und den
lebenszyklusbasierten Ansatz der FDA. Hersteller müssen nun
nachweisen, dass ihre "Black-Box"-Algorithmen fair und frei von
Voreingenommenheit (Bias) über verschiedene Patientengruppen hinweg
funktionieren, um eine Marktzulassung zu erhalten und kostspielige
Rückrufe zu vermeiden. - Was bedeutet algorithmische
Voreingenommenheit (Bias) in der KI-Diagnostik? - Welche konkreten
Anforderungen stellt das EU-KI-Gesetz (EU AI Act) an Hersteller von
Medizinprodukten? - Was verbirgt sich hinter dem Konzept der
"Daten-Governance" nach Artikel 10 des KI-Gesetzes? - Wie
unterscheidet sich der Ansatz der US-amerikanischen FDA von dem der
EU? - Was sind "Good Machine Learning Practices" (GMLP) laut FDA? -
Warum ist die Überwachung von realen Leistungsdaten (Real-World
Evidence) so wichtig? - Welche Konsequenzen drohen Herstellern bei
Nichteinhaltung der Vorschriften zur Bias-Minderung? - Wie können
Unternehmen die Gleichbehandlung ihrer KI-Diagnosetools über
verschiedene Populationen hinweg nachweisen? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um
den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir kombinieren lokales
regulatorisches Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Datenwerkzeugen, um effiziente Zulassungsstrategien zu entwickeln,
technische Dossiers zu erstellen und die kontinuierliche Einhaltung
von Vorschriften wie dem EU-KI-Gesetz zu überwachen. Unsere
Experten helfen Ihnen, die komplexen Anforderungen an die Minderung
von Voreingenommenheit zu erfüllen und die Leistung Ihrer
KI-Produkte nach der Markteinführung zu überwachen. Kontaktieren
Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie
https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.

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„KI-Diagnostik und Bias-Minderung: Anforderungen des EU-KI-Gesetzes und der FDA für den Marktzugang“

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