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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. USA Kostenerstattungslücke: Der „Ensuring Patient Access Act“ für Breakthrough Devices
Diese Folge befasst sich mit einer kritischen Hürde für
Medizintechnik-Innovatoren in den USA: der Lücke bei der
Medicare-Kostenerstattung für Produkte mit dem Status „Breakthrough
Device“. Wir untersuchen, warum die FDA-Zulassung nicht automatisch
zur Bezahlung durch die Centers for Medicare & Medicaid
Services (CMS) führt und wie der vorgeschlagene „Ensuring Patient
Access to Critical Breakthrough Products Act“ dieses Problem lösen
soll, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu lebensrettenden
Technologien erhalten. - Was ist das „Breakthrough Device Program“
der US-amerikanischen FDA? - Warum führt eine FDA-Zulassung nicht
automatisch zur Kostenerstattung durch Medicare? - Was war die
MCIT-Regel (Medicare Coverage of Innovative Technology) und warum
wurde sie aufgehoben? - Wie soll der „Ensuring Patient Access to
Critical Breakthrough Products Act“ die Erstattungslücke schließen?
- Vor welchen Herausforderungen stehen insbesondere Startups bei
der Markteinführung in den USA? - Warum ist eine temporäre
Kostendeckung für die Sammlung von Praxisdaten (Real-World
Evidence) so wichtig? - Welche Auswirkungen hat die aktuelle
Situation auf Patienten und die medizinische Innovation? Pure
Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik-
(MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir
kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und
Daten-Tools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Ob Sie eine
regulatorische Strategie für die USA entwickeln, die technische
Dokumentation für die Einreichung vorbereiten oder eine lokale
Vertretung benötigen – unser Team unterstützt Sie in über 30
Märkten weltweit. Beschleunigen Sie Ihre Expansion und überwinden
Sie regulatorische Hürden mit einem erfahrenen Partner. Besuchen
Sie uns auf https://pureglobal.com, kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools
und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.

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„USA Kostenerstattungslücke: Der „Ensuring Patient Access Act“ für Breakthrough Devices“

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