USA Kostenerstattungslücke: Der „Ensuring Patient Access Act“ für Breakthrough Devices

Diese Folge befasst sich mit einer kritischen Hürde für
Medizintechnik-Innovatoren in den USA: der Lücke bei der
Medicare-Kostenerstattung für Produkte mit dem Status „Breakthrough
Device“. Wir untersuchen, warum die FDA-Zulassung nicht automatisch
zur Bezahlung durch die Centers for Medicare & Medicaid
Services (CMS) führt und wie der vorgeschlagene „Ensuring Patient
Access to Critical Breakthrough Products Act“ dieses Problem lösen
soll, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu lebensrettenden
Technologien erhalten. - Was ist das „Breakthrough Device Program“
der US-amerikanischen FDA? - Warum führt eine FDA-Zulassung nicht
automatisch zur Kostenerstattung durch Medicare? - Was war die
MCIT-Regel (Medicare Coverage of Innovative Technology) und warum
wurde sie aufgehoben? - Wie soll der „Ensuring Patient Access to
Critical Breakthrough Products Act“ die Erstattungslücke schließen?
- Vor welchen Herausforderungen stehen insbesondere Startups bei
der Markteinführung in den USA? - Warum ist eine temporäre
Kostendeckung für die Sammlung von Praxisdaten (Real-World
Evidence) so wichtig? - Welche Auswirkungen hat die aktuelle
Situation auf Patienten und die medizinische Innovation? Pure
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