EU MDR-Krise: Der Engpass bei Benannten Stellen und die Folgen für die Medizintechnik

Diese Episode befasst sich mit der aktuellen Kapazitätskrise der
Benannten Stellen (Notified Bodies) im Rahmen der
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Wir analysieren die Ursachen
des Engpasses, der durch die massive Welle an erforderlichen
Neuzertifizierungen von Altprodukten (Legacy Devices) entstanden
ist. Der Host erklärt die drastischen Folgen für Hersteller, wie
jahrelange Wartezeiten auf Audits und die Gefahr des Verlusts der
Marktzulassung, wenn Zertifikate auslaufen. Außerdem beleuchten wir
die von der EU-Kommission im März 2023 ergriffenen Maßnahmen zur
Verlängerung der Übergangsfristen. - Was ist die Ursache für die
Kapazitätskrise der Benannten Stellen unter der EU MDR? - Warum
müssen Tausende von Altprodukten (legacy devices) neu zertifiziert
werden? - Wie lange müssen Hersteller auf ein Audit ihrer Benannten
Stelle warten? - Was passiert, wenn ein MDD-Zertifikat abläuft,
bevor das neue MDR-Zertifikat erteilt wird? - Welche Maßnahmen hat
die Europäische Kommission ergriffen, um die Krise abzumildern? -
Welche strategischen Schritte können Unternehmen jetzt unternehmen,
um Verzögerungen zu minimieren? - Wie wirkt sich dieser Engpass auf
die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU aus?
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