Singapur HSA: Beschleunigter Marktzugang für Klasse-A-Medizinprodukte ohne Registrierung

Diese Folge befasst sich mit der Ausnahmeregelung der Health
Sciences Authority (HSA) in Singapur für die Produktregistrierung
von nicht-sterilen Medizinprodukten der Klasse A. Wir erläutern die
Vorteile, wie z. B. einen schnelleren Marktzugang und geringere
Kosten, und betonen gleichzeitig die entscheidenden
Verpflichtungen, die für Hersteller und Händler bestehen bleiben,
einschließlich der Lizenzanforderungen und der Überwachung nach dem
Inverkehrbringen. - Welche Medizinprodukte sind in Singapur von der
Produktregistrierung befreit? - Was sind die spezifischen Kriterien
für die Klasse-A-Ausnahmeregelung der HSA? - Bedeutet eine
Befreiung von der Registrierung, dass es keine regulatorische
Aufsicht gibt? - Welche Lizenz ist für den Import und Vertrieb von
Klasse-A-Geräten in Singapur erforderlich? - Wie müssen Unternehmen
die HSA über ausgenommene Geräte informieren? - Welche Pflichten
nach dem Inverkehrbringen gelten für diese Produkte? - Was sind die
Risiken einer falschen Klassifizierung eines Medizinprodukts? - Wie
beschleunigt diese Regelung den Markteintritt in Singapur? Pure
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