Singapur & ASEAN CSDT: Ein Leitfaden zur Technischen Dokumentation für die Medizinprodukte-Zulassung

In dieser Folge untersuchen wir das ASEAN Common Submission Dossier
Template (CSDT) und seine zentrale Rolle bei der Registrierung von
Medizinprodukten in Singapur. Wir erläutern die Struktur der
technischen Akte, die von der Health Sciences Authority (HSA)
geforderten Schlüsseldokumente und wie die Risikoklasse Ihres
Produkts den Einreichungsprozess beeinflusst. Erfahren Sie, wie
eine erfolgreiche CSDT-Einreichung in Singapur als Sprungbrett für
den Zugang zu weiteren ASEAN-Märkten dienen kann. - Was ist das
ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)? - Wie ist die
technische Akte im CSDT-Format für Singapur strukturiert? - Welche
Schlüsseldokumente verlangt die Health Sciences Authority (HSA)? -
Wie beeinflusst die Risikoklassifizierung (Klasse A-D) die
Anforderungen an das Dossier? - Gibt es spezifische Anforderungen
für die Einreichung in englischer Sprache? - Warum ist die
Ernennung eines lokalen Vertreters in Singapur unerlässlich? - Kann
eine CSDT-Einreichung für Singapur den Markteintritt in anderen
ASEAN-Ländern erleichtern? Pure Global bietet
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