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EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern

EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 7 Monaten

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Diese Folge befasst sich mit den kritischen Verantwortlichkeiten
der Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur
und Händler – gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir beleuchten die
entscheidende Funktion der für die Einhaltung der
Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) und
analysieren, wie unklare Verträge, Rollenkonflikte und Lücken in
der PRRC-Abdeckung zu Audit-Beanstandungen und Problemen bei der
Meldung von Vorkommnissen führen können. - Wer sind die vier
Wirtschaftsakteure laut EU-MDR und IVDR? - Was sind die
spezifischen Pflichten eines Importeurs im Vergleich zu einem
Händler? - Warum sind klar definierte Verträge in der Lieferkette
entscheidend für die Compliance? - Welche Qualifikationen muss eine
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) nachweisen? -
Wie können Lücken in der PRRC-Abdeckung zu schwerwiegenden
Audit-Feststellungen führen? - Welche Rolle spielt die PRRC bei der
Meldung von Vorkommnissen? - Wie wirkt sich eine unklare
Rollenverteilung auf die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
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