MDR & IVDR Cybersicherheit: Den 'Stand der Technik' mit MDCG 2019-16 Rev. 1 meistern

Diese Folge befasst sich mit den entscheidenden
Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte unter der MDR und
IVDR. Wir erläutern, warum das Leitliniendokument MDCG 2019-16 Rev.
1 als Definition des "Standes der Technik" (state of the art) gilt.
Wir behandeln die Kernprinzipien wie "Secure by Design", das
Management über den gesamten Produktlebenszyklus und den Umgang mit
Schwachstellen. Zudem wird der direkte Einfluss dieser
Anforderungen auf Audits durch Benannte Stellen, die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und das
Management von Softwareänderungen beleuchtet. - Was bedeutet "Stand
der Technik" für die Cybersicherheit von Medizinprodukten? - Warum
ist das MDCG-Dokument 2019-16 Rev. 1 für Hersteller unter MDR und
IVDR unverzichtbar? - Wie integrieren Sie Cybersicherheit von
Anfang an in Ihr Gerätedesign (Secure by Design)? - Welche
Auswirkungen hat die Cybersicherheit auf Ihre
Post-Market-Surveillance- (PMS) und Vigilanzprozesse? - Wie führen
Sie Software-Änderungen zur Behebung von Schwachstellen
regulatorisch korrekt durch? - Warum werden Cybersicherheitsmängel
zu einer häufigen Ursache für Audit-Nonkonformitäten? - Welche
Verantwortlichkeiten haben Sie während des gesamten Lebenszyklus
Ihres Geräts bezüglich der Cybersicherheit? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale
Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen
Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die
globale Vertretung, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und
die Einreichung technischer Dossiers, um die Konformität während
des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen, von der Strategie
bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Kontaktieren Sie
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