MDR/IVDR-Übergang: Wesentliche Änderungen bei Legacy-Geräten und die Risiken für den Marktzugang in der EU

Diese Episode befasst sich mit der kritischen Frage der
„wesentlichen Änderungen“ (significant changes) für
Legacy-Medizinprodukte unter den EU-Verordnungen MDR und IVDR. Wir
erläutern, wie selbst kleine Anpassungen an Design, Software oder
Lieferanten dazu führen können, dass ein Produkt seine
Übergangsberechtigung verliert. Dies zwingt Unternehmen zu einer
sofortigen und vollständigen Zertifizierung nach den neuen,
strengeren Vorschriften, was die Geschäftskontinuität und die
Lieferkettenstrategie gefährden kann. Wir besprechen die
wichtigsten Leitlinien der MDCG und geben strategische
Empfehlungen, um diese regulatorische Klippe sicher zu umschiffen.
- Was genau ist eine „wesentliche Änderung“ im Sinne der MDR und
IVDR? - Welche Risiken birgt eine falsche Klassifizierung einer
Änderung für mein Legacy-Gerät? - Wie können Änderungen an Software
oder Lieferanten meinen Übergangsstatus beeinflussen? - Welche
Leitfäden (z.B. MDCG 2020-3) sollte unser Team unbedingt kennen? -
Warum ist eine frühzeitige Kommunikation mit der Benannten Stelle
so entscheidend? - Wie dokumentiert man Änderungsentscheidungen
rechtssicher? - Kann eine rein administrative Änderung jemals als
wesentlich eingestuft werden? - Welche internen Prozesse sind für
ein effektives Änderungsmanagement erforderlich? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen.
Unsere Experten entwickeln effiziente regulatorische Strategien, um
die Hürden der MDR- und IVDR-Übergänge zu meistern und kostspielige
Fehler bei der Änderungskontrolle zu vermeiden. Durch die
Kombination aus lokaler Expertise in über 30 Märkten und
fortschrittlichen KI-Tools stellen wir sicher, dass Ihre Produkte
konform bleiben und Ihr Marktzugang gesichert ist. Kontaktieren Sie
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