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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. UDI-Strategie und EUDAMED: Etikettierungs- und Verpackungsfallen in der EU vermeiden
In dieser Folge untersuchen wir die Feinheiten der UDI-Strategie
(Unique Device Identification) gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir
erörtern die häufigsten Fallstricke, mit denen Hersteller
konfrontiert sind, von den Regeln für die Zuweisung von UDIs für
komplexe Kits und Systeme über die praktischen Herausforderungen
bei der Platzierung von Trägern und der Etikettenharmonisierung für
mehrere Märkte bis hin zur entscheidenden Bedeutung genauer
Datenübermittlungen an die EUDAMED-Datenbank, um
Marktzugangsblockaden, Probleme bei der Rückverfolgbarkeit und
Komplikationen bei Rückrufen zu vermeiden. - Wie weisen Sie UDIs
korrekt für komplexe Kits und Prozedur-Sets zu? - Was sind die
häufigsten Fehler bei der Platzierung von UDI-Trägern auf
verschiedenen Verpackungsebenen? - Wie wirkt sich die
Etikettenharmonisierung für mehrere Märkte auf Ihre globale
UDI-Strategie aus? - Welche Konsequenzen haben ungenaue UDI-Daten
in der EUDAMED-Datenbank? - Wie können UDI-Fehler die
Rückverfolgbarkeit nach dem Inverkehrbringen und die Durchführung
von Rückrufen beeinträchtigen? - Sind Sie auf die bevorstehende
obligatorische Nutzung von EUDAMED für die Geräteregistrierung
vorbereitet? - Welche Rolle spielt der Basis-UDI-DI bei der
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften? Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir
kombinieren lokales regulatorisches Fachwissen mit
fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang
zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von
Zulassungsstrategien, die Zusammenstellung technischer Dossiers und
die globale Vertretung in über 30 Märkten. Mit unseren
KI-gestützten Tools können Sie die Einhaltung von Vorschriften wie
der UDI-Kennzeichnung sicherstellen und die Einreichung von
Unterlagen beschleunigen. Kontaktieren Sie Pure Global unter
info@pureglobal.com, besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com
oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter
https://pureglobal.ai.

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„UDI-Strategie und EUDAMED: Etikettierungs- und Verpackungsfallen in der EU vermeiden“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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