Optimierung der Vorkommnisuntersuchung: CAPA, FSCA und Trend-Meldungen unter der MDR

In dieser Folge befassen wir uns mit den operativen Kernpunkten der
Vigilanz für Medizinprodukte unter der MDR. Wir analysieren, wie
schnellere und qualitativ hochwertigere Untersuchungen von
Vorkommnissen, fundierte Entscheidungen zur Meldepflicht und
präzise Schwellenwerte für das Trend-Reporting erreicht werden
können. Erfahren Sie, warum diese Vigilanz-Aktivitäten untrennbar
mit CAPA-Prozessen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
und der Glaubwürdigkeit Ihres gesamten
Post-Market-Surveillance-Systems bei Audits durch Benannte Stellen
verbunden sind. - Wie beschleunigen wir die Untersuchung von
Vorkommnissen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen? - Nach welchen
Kriterien entscheiden wir, ob ein Vorfall unter der MDR
meldepflichtig ist? - Wie legt man aussagekräftige Schwellenwerte
für das Trend-Reporting fest? - Welche Verbindung besteht zwischen
Vigilanz, CAPA und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)? -
Wie weisen wir einer Benannten Stelle die
End-to-End-Rückverfolgbarkeit in unserem PMS-System nach? - Warum
ist ein glaubwürdiges Vigilanzsystem entscheidend für Audits? Pure
Global bietet End-to-End-Beratungslösungen, um die komplexen
Vigilanz- und Post-Market-Anforderungen zu meistern. Mit lokaler
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