MDR-Compliance: Die stille Gefahr von PMS und PMCF für Ihr nächstes Audit

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen (PMS) und die klinische Nachbeobachtung (PMCF)
unter der EU-MDR weit mehr als nur Papierkram sind. Wir erörtern
den verstärkten Fokus von Benannten Stellen auf die tatsächliche
Umsetzung und Datengenerierung und zeigen auf, wie schwache
PMS-Pläne zu einer 'stillen Nichtkonformität' werden, die bei
Audits oder Zertifikatserneuerungen zu erheblichen Problemen führen
kann. - Ist Ihr PMS-System nur eine reaktive Formsache oder ein
proaktives Werkzeug? - Wie stellen Sie sicher, dass Ihr PMS-Plan
verwertbare Signale generiert? - Was macht eine Rechtfertigung für
den Verzicht auf PMCF wirklich audit-sicher? - Welche Konsequenzen
drohen, wenn Ihr PSUR keine aussagekräftigen Daten enthält? - Wie
vermeiden Sie, dass Ihr PMS zur stillen Nichtkonformität in Ihrem
QMS wird? - Worauf achten Benannte Stellen bei der Überprüfung von
PMCF-Studiendesigns und deren Durchführung? Pure Global bietet
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu entwickeln und umzusetzen,
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