COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für Medizinprodukte im Vergleich zu globalen Standards

In dieser Folge untersuchen wir das dreistufige
Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Mexiko, das von der
COFEPRIS verwaltet wird. Wir vergleichen die Klassen I, II und III
mit den vier Risikoklassen der europäischen MDR und beleuchten die
praktischen Auswirkungen dieser Unterschiede auf den
regulatorischen Einreichungsprozess für Hersteller, die den
Markteintritt in Mexiko anstreben. - Was ist die Rolle der COFEPRIS
bei der Regulierung von Medizinprodukten in Mexiko? - Wie definiert
Mexiko seine drei Risikoklassen für Medizinprodukte? - Worin
besteht der Hauptunterschied zwischen dem mexikanischen
3-Klassen-System und dem 4-Klassen-System der EU? - Welche
konkreten Produktbeispiele fallen in die Klassen I, II und III in
Mexiko? - Warum ist Mexikos Klasse II eine besondere
Herausforderung für Hersteller? - Welche Auswirkungen hat die
Klassifizierung auf die Anforderungen an das technische Dossier? -
Welches wichtige regulatorische Update trat am 20. Juni 2023 in
Kraft? Pure Global bietet umfassende regulatorische
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