Von Korea nach Brasilien: Die kritische INMETRO-Zertifizierung für elektromedizinische Geräte

Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden
INMETRO-Zertifizierung, einer zwingenden Anforderung für
koreanische Hersteller von elektromedizinischen Geräten (gemäß IEC
60601), die den brasilianischen Markt erschließen wollen. Wir
erörtern den komplexen Prozess, der lokale Tests in Brasilien
vorschreibt, den Zeitrahmen von drei bis zwölf Monaten und die
Notwendigkeit laufender Audits zur Aufrechterhaltung der
Konformität. Erfahren Sie, warum diese regulatorische Hürde eine
sorgfältige Budgetierung und strategische Planung erfordert. - Was
ist die INMETRO-Zertifizierung und warum ist sie für den
brasilianischen Markt unerlässlich? - Welche spezifischen
Medizingeräte fallen unter die Norm IEC 60601 und benötigen diese
Zertifizierung? - Wie unterscheidet sich der brasilianische
Zulassungsprozess von dem der koreanischen MFDS? - Warum sind
lokale Produkttests in Brasilien zwingend erforderlich, selbst bei
bestehenden internationalen Zertifikaten? - Mit welchem Zeitrahmen
müssen Unternehmen für den Erhalt des INMETRO-Zertifikats rechnen?
- Welche laufenden Kosten und Verpflichtungen, wie z. B. Audits,
sind mit der Aufrechterhaltung der Zertifizierung verbunden? - Wie
können koreanische Unternehmen diese Markteintrittsbarriere
erfolgreich in ihre Geschäftsstrategie integrieren? Der Eintritt in
komplexe Märkte wie Brasilien erfordert lokales Fachwissen. Pure
Global ist Ihr Partner für den weltweiten Marktzugang von
Medizintechnik und IVDs. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter in
über 30 Märkten und entwickeln effiziente Zulassungsstrategien, um
Kosten zu minimieren. Unsere Experten steuern den gesamten Prozess
der INMETRO-Zertifizierung, von der Einreichung des technischen
Dossiers bis zur Koordination lokaler Tests. Nutzen Sie unsere
fortschrittlichen KI-Tools zur Optimierung Ihrer regulatorischen
Dokumentation. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com,
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