ANVISA RDC 830/2023: Was IVD-Hersteller für den Marktzugang in Brasilien wissen müssen

In dieser Folge befassen wir uns mit der bahnbrechenden
brasilianischen Verordnung RDC 830/2023 für In-vitro-Diagnostika
(IVDs), die am 1. Juni 2024 in Kraft getreten ist. Wir analysieren
die wesentlichen Änderungen, insbesondere das neue, an
internationalen Standards ausgerichtete
Risikoklassifizierungssystem. Erfahren Sie, warum viele IVDs nun in
höhere Risikoklassen eingestuft werden und welche konkreten
Auswirkungen dies auf die Registrierung, die technische
Dokumentation und die Kennzeichnungsanforderungen für Hersteller
hat, die auf dem brasilianischen Markt tätig sind oder diesen
erschließen wollen. - Was ist die ANVISA RDC 830/2023 und welche
IVD-Produkte sind betroffen? - Seit wann ist die neue Verordnung
gültig und welche alten Regeln ersetzt sie? - Wie funktioniert das
neue vierstufige Risikoklassifizierungssystem für IVDs in
Brasilien? - Warum bedeutet die neue Klassifizierung für viele
Hersteller eine Höherstufung ihrer Produkte? - Welche neuen
Anforderungen gelten für die technische Dokumentation und die
Kennzeichnung? - Was müssen Unternehmen hinsichtlich ihrer
bestehenden Produktregistrierungen beachten? - Wie passt sich
Brasilien mit dieser Verordnung an internationale Standards wie die
des IMDRF an? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für den
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Dossiers. Wir helfen Ihnen, die Komplexität von Verordnungen wie
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