MDR in Italien: Der strategische Wechsel zum unabhängigen EU-Bevollmächtigten (EC-REP)

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Ernennung Ihres
italienischen Distributors zum EU-Bevollmächtigten (EC-REP) unter
der MDR ein erhebliches Risiko darstellt. Wir erörtern die erhöhte
gesetzliche Haftung, die Interessenkonflikte zwischen Vertrieb und
Regulierung und stellen einen klaren Fahrplan für den Übergang zu
einem unabhängigen EC-REP vor, um Ihren Marktzugang in Italien und
der gesamten EU zu sichern. • Warum ist die alte Praxis, einen
Distributor als EC-REP zu nutzen, unter der MDR riskant? • Was
bedeutet die „gesamtschuldnerische Haftung“ für Hersteller und ihre
Bevollmächtigten? • Welcher grundlegende Interessenkonflikt besteht
zwischen den Zielen eines Distributors und den Pflichten eines
EC-REP? • Wie könnte ein Distributor bei der Meldung von
Vorkommnissen an Behörden wie das italienische
Gesundheitsministerium zögern? • Welche Schritte sind für einen
reibungslosen Wechsel zu einem unabhängigen Bevollmächtigten
erforderlich? • Was muss in einer Übergangsvereinbarung gemäß der
MDR festgelegt werden? • Welche praktischen Änderungen sind an
Produktkennzeichnung und technischer Dokumentation erforderlich? •
Wie schützt ein unabhängiger EC-REP Ihr Unternehmen langfristig in
Italien? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren
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