Singapurs Torwächter: Die entscheidende Rolle des lokalen Registranten für Medizinprodukte

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Anforderung eines
lokalen Registranten für den Marktzugang von Medizinprodukten in
Singapur gemäß dem Health Products Act. Wir erläutern die Rolle des
Registranten, warum ausländische Unternehmen nicht direkt bei der
Health Sciences Authority (HSA) registrieren können, und
analysieren die drei strategischen Optionen, die Herstellern zur
Verfügung stehen, um diese wichtige regulatorische Hürde zu
überwinden. • Was ist ein „Registrant“ (Lizenzinhaber) im
regulatorischen Rahmen Singapurs? • Warum ist eine lokale
Geschäftseinheit für die Registrierung von Medizinprodukten
unerlässlich? • Welche drei strategischen Optionen haben
ausländische Hersteller, um die Anforderung eines Registranten zu
erfüllen? • Was sind die Risiken und Nachteile, wenn ein
Distributor als Registrant fungiert? • Wie kann die Ernennung eines
unabhängigen Dritten die Kontrolle und Flexibilität des Herstellers
maximieren? • Welche Rolle spielt der Health Products Act von 2007
in diesem Prozess? • Welche praktischen ersten Schritte sind
erforderlich, um ein Registrantenkonto bei der HSA einzurichten?
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