Japans Torwächter: Der Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) für MedTech

In dieser Folge tauchen wir tief in den japanischen Markt für
Medizinprodukte ein und beleuchten die entscheidende Rolle des
Designated Marketing Authorization Holder, oder 指定製造販売業者 (DMAH).
Wir erklären, warum dieses einzigartige regulatorische Erfordernis
für ausländische Hersteller unerlässlich ist, welche
Verantwortlichkeiten ein DMAH trägt und wie die richtige Wahl Ihren
Markteintritt in Japan maßgeblich beeinflussen kann. • Was genau
ist ein Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)? • Warum
kann ein ausländischer Hersteller die Marktzulassung in Japan nicht
selbst halten? • Welche zentralen Aufgaben hat ein DMAH im Rahmen
des japanischen PMD-Gesetzes? • Was ist der Unterschied zwischen
einem DMAH und einem reinen Distributor? • Wie stellt der DMAH die
Produktqualität und Sicherheit nach dem Inverkehrbringen sicher
(GVP)? • Welche Rolle spielt der DMAH bei der Kommunikation mit der
japanischen Behörde PMDA? • Wie beeinflusst der DMAH Ihre Kontrolle
über Ihr Produkt und Ihre Vertriebsstrategie in Japan? Bereit,
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