Navigation durch Australiens TGA-Vorschriften für Medizintechnik

Diese Folge bietet einen umfassenden Leitfaden zu den Vorschriften
der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) aus dem
Jahr 2002 für Medizinprodukte. Wir behandeln die Schlüsselbereiche,
die Hersteller kennen müssen, um erfolgreich in den australischen
Markt einzutreten, von der Geräteklassifizierung und den
grundlegenden Prinzipien bis hin zu Konformitätsbewertungen und der
entscheidenden Rolle eines australischen Sponsors. • Was ist die
Rolle der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien? •
Wie werden Medizinprodukte nach dem risikobasierten System der TGA
klassifiziert? • Was sind die "Grundlegenden Prinzipien" (Essential
Principles), die alle Geräte erfüllen müssen? • Wie funktioniert
das Konformitätsbewertungsverfahren in Australien? • Kann eine
CE-Kennzeichnung den Markteintritt in Australien beschleunigen? •
Warum ist ein australischer Sponsor für ausländische Hersteller
zwingend erforderlich? • Was ist das Australische Register für
Therapeutische Güter (ARTG)? • Welche Verpflichtungen haben
Hersteller nach dem Inverkehrbringen? Bereit, diese Einblicke in
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