Mexikos Medizinprodukte-Labyrinth: Die Phasen nach der Einreichung bei COFEPRIS

Zusammenfassung: Diese Episode taucht tief in die entscheidenden
Phasen ein, die ein Medizinprodukt nach der Einreichung des
Registrierungsdossiers bei der mexikanischen Behörde COFEPRIS
durchläuft. Wir erläutern die realistischen Zeitpläne für die
Prüfung, die gefürchtete „Prevención“ (Anforderung zusätzlicher
Informationen), die Bedeutung der sofortigen Überprüfung Ihres
finalen Zertifikats und die laufenden Verpflichtungen wie
Erneuerungen und Änderungen nach der Markteinführung. Erfahren Sie,
wie die Wahl des richtigen Registrierungswegs und der Einsatz von
Drittprüfern (TPRs) Ihren Weg zum Markt beeinflussen kann.
Schlüsselfragen: • Was passiert genau, nachdem Sie Ihren
Registrierungsantrag bei COFEPRIS in Mexiko eingereicht haben? •
Welche Phasen durchläuft Ihr Dossier während der offiziellen
Prüfung? • Was ist eine „Prevención“ und wie kann sie Ihren
Zeitplan um Monate oder sogar Jahre verzögern? • Wie lange dauern
die Prüfzeiten für den Standard- und den Äquivalenzweg in der
Praxis wirklich? • Warum ist es entscheidend, Ihr finales
Registrierungszertifikat sofort nach Erhalt auf Fehler zu
überprüfen? • Können Drittprüfer (Third-Party Reviewers) den
Prozess in Mexiko tatsächlich beschleunigen? • Welche wichtigen
Verpflichtungen haben Sie nach der Genehmigung Ihres
Medizinprodukts? • Was müssen Sie über die Erneuerung („Prórroga“)
Ihrer Zulassung wissen, um den Marktzugang nicht zu verlieren? Sind
Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu
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