Der Medizinproduktetalk - audio only Archiv
24 Episoden
39 Minuten
In dieser Folge sprachen wir mit Martin Schmid, Consultant und Gründer der en.co.tec Schmid KG über praktische Historie sowie aktuelle Herausforderungen der europäischen und nationalen Medizinprodukteregularien. Neben allgemeinen Qualitätsthemen sprachen wir auch über seine Pionierarbeit bei digitalen Medizinprodukten, die Leidenschaft beim Gründen, die Rolle von MedTech-Ökosystem und warum es für Innovationen Geduld und Pragmatismus benötigt.
31 Minuten
In dieser Folge sprechen wir mit Ulrike Sailer, Geschäftsführerin der Neoplas Med GmbH, einem Pionier in der Argon-Kaltplasma-Technologie zur Behandlung chronischer Wunden. Wir diskutieren, wie aus einer Ausgründung ein wachsendes Unternehmen wird und welche Herausforderungen die MDR-Zertifizierung aus Sicht der Geschäftsführung mit sich bringt. Außerdem geht es um den steinigen Weg zur Erstattung innovativer Medizinprodukte, die Auswahl der richtigen Investoren und den Eintritt in internationale Märkte. Ulrike verrät uns zudem, welche drei Faktoren für Gründer:innen in der Medizintechnik entscheidend sind – und warum Leidenschaft allein nicht ausreicht.
37 Minuten
In dieser Episode setzen wir das Thema Kunststoffe und Nachhaltigkeit fort. Mit Lucas Pianegonda, Gründer der Schweizer Gradical GmbH, sprechen wir über die neuesten Entwicklungen im Bereich Kunststoffe sowie Materialauswahl, Ressourcenschonung und Kreislaufwirtschaft. Lucas beleuchtet die Vor- und Nachteile verschiedener Aufbereitungsmethoden und erklärt, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt aus Kunststoff nach seiner Nutzung als Rohstoff wiederverwendet werden kann. Zudem sprachen wir darüber, wie Kunststoffe nachhaltiger gestaltet werden können und welche Rolle biobasierte und recycelte Kunststoffe spielen.
30 Minuten
In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht. Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Regulierung möglich ist. Außerdem sprachen wir über Chancen und Nutzen der elektronischen Patientenakte, Telemedizin und das Krankenversicherungsrecht.
34 Minuten
In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie Unternehmen mit Klagen durch Wettbewerber umgehen können und welche Auswirkungen rechtliche Entscheidungen in verschiedenen europäischen Ländern haben.
32 Minuten
Markus Pöttker leitet bei Smith+Nephew die globale Post-Market Surveillance. Mit ihm sprachen wir darüber, wie sich das Konzept der PMS in den letzten Jahren verändert hat, welche Rolle Pragmatismus und Registerdaten künftig spielen können und welchen Einfluss die EU MDR auf die Regulatorik in anderen Ländern hat. Zudem erhielten wir spannende Einblicke in die Entstehung der MDCG-Leitfäden und die Arbeit des MDKU e.V.
36 Minuten
Mit Christian Wahnes sprachen wir darüber, wie der deutsche Mittelstand mit der IVDR kämpft und welche Aspekte man bei der Gründung eines Diagnostikunternehmens berücksichtigen sollte. Außerdem unterhielten wir uns mit dem glühenden Anhänger konstruktiver Kritik über die Schnittstellenproblematik in Krankenhaussystemen, wie KI die Diagnostik verändert und warum deren Einsatz gründlich überlegt sein sollte.
44 Minuten
Die MDR stellt weiterhin eine große Belastung für alle Akteure im Gesundheitswesen dar. Meinrad Kempf und Julia Steckeler von MedicalMountains haben mit uns über die aktuelle Stimmung bei den Herstellern gesprochen und das kürzlich veröffentlichte Positionspapier von MedicalMountains vorgestellt. Dieses richtet sich an die Europäische Kommission und zeigt konkrete Lösungsvorschläge auf, um den bürokratischen Aufwand bei der Umsetzung der MDR zu reduzieren. MedicalMountains veröffentlicht regelmäßig einen eigenen Podcast, den MedTalk ON AIR.[https://medtalk.podigee.io/].
52 Minuten
Für diese Folge trafen wir **Jan Ruhnke** und **Sassan Sangsari** von **ARIC e.V.**, einem Verein und zentralem Anlaufpunkt für Künstliche Intelligenz (KI) in der Metropolregion Hamburg. Wir sprachen über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der KI sowie ihre Integration in die Medizin. Dabei diskutierten wir unter anderem sowohl die technologischen Grenzen, als auch die resultierenden Konsequenzen für Gesundheitswesen und Medizintechnik.
44 Minuten
In dieser Folge diskutierten wir mit Florian Tolkmitt die Herausforderungen für Hersteller und Reviewer bei der klinischen Bewertung. Florian teilte Best Practices, wir warfen einen Rückblick auf die Entwicklung der Regularien und sprachen über die Unterstützung durch KI in der Literaturbewertung. Außerdem thematisierten wir den noch jungen Verein RAPS Germany e.V., seine Ziele und welchen Nutzen RAPS für seine Mitglieder bietet.
46 Minuten
Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht. Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert. Die Folge bietet praxisnahe Insights und einen kurzen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen in den Regularien für Medizinprodukte. Dr. Angela Graf ist Rechtsanwältin bei Dr. Fandrich Rechtsanwälte https://www.fandrich-rae.de und spezialisiert auf das Medizinprodukterecht.
37 Minuten
In der aktuellen Folge sprachen wir mit Nicole und Antje von Hygcen über die Bewertung der Biokompatibilität aus Sicht eines Prüflabors. Themen waren die Merkmale einer guten biologischen Bewertung, die Beauftragung eines Labors und die Unterschiede der Endpunkte nach ISO 10993-1. Wir diskutierten die aktuellen Herausforderungen für Hersteller, den Umgang mit grenzwertigen Ergebnissen und die Unterschiede in den Biokompatibilitätsanforderungen zwischen Europa und den USA. Weitere Themen waren Alternativen zu Tierversuchen und wie neue Testmethoden etabliert werden.
40 Minuten
In dieser Folge teilt Ina Hein ihre Erfahrungen mit dem Rollenkonflikt zwischen QMB und PRRC. Des Weiteren diskutieren wir Herausforderungen in der Aufbereitung von Medizinprodukten, bewährte Strategien für Audits und die essenzielle Bedeutung beruflicher Netzwerke in der Branche, während Ina die Perspektiven sowohl der Hersteller als auch einer Überwachungsbehörde einnehmen konnte.
44 Minuten
Eine Folge über Qualität und Stellenwert der Gebrauchstauglichkeit
