Sterile Arzneimittel? Containment wird Pflicht! – Update zur EU GMP (Good Manufacturing Practice) Annex 1 - 010

Wir sprechen heute über das EU GMP Annex 1. Was steckt hinter dem
Anhang 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln"? Der
EU-GMP-Leitfaden gilt als die wichtigste regulatorische Vorgabe
in der EU zur Herstellung steriler Arzneimittel.


Bereits Ende 2017 wurde der erste Entwurf einer grundlegenden
Überarbeitung veröffentlicht, die sich auf eine strukturiertere
Anleitung konzentrieren sollte. Auf diese Richtlinie gab es über
6000 Kommentare, die an die European Medicines Agency (kurz: EMA)
übermittelt wurden. Inzwischen ist einiges an Zeit ins Land
gegangen und wir haben ein knapp über 50 Seiten umfassendes
Dokument vorliegen, das zahlreiche tiefgreifende, neue und
strikte Vorgaben enthält.– Diese Änderungen haben es in sich.


Als Gast dürfen wir Dr. Johannes Rauschnabel begrüßen, er ist
Leiter der Vorentwicklung bei der Syntegon Technology GmbH.


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