Softwareentwicklung für die Medizintechnik

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu
haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir
die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der
Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du
durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer
Nicht-Zulassung verringern kannst. #################### Wenn Du
Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die
Emailadresse hoererfrage@wir-rocken-engineering.de anschreiben.
#################### Hinweise und Links aus der Episode:
konsolidierte Fassung der MDR:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24 MDCG Guidance
Dokumente:
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de
NANDO (Liste der Benannten Stellen):
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
AAMI TIR45:
https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018 Plan
zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584 Der SE-Stammtisch:
https://bjoernschorre.de/se-stammtisch-podcast ####################
Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben - Eine
Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand -->
https://shop.tredition.com/booktitle/Erfolgreich_Lastenhefte_schreiben/W-337-928-077