MDR & Mikrostromgeräte? – Die neue Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745

Am 26. Mai 2021 trat die neue Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte in Kraft. Umgangssprachlich auch MDR
(Medical-Device-Regulation) genannt. Damit ändert sich für die
Hersteller, die Händler und die Betreiber (Physiotherapeuten,
Heilpraktiker und Ärzte) von Medizinprodukten eine Menge - Und Ja!
auch für Mikrostromgeräte - Am 25. Mai 2017 wurde die MDR im
Amtsblatt er Europäischen Union veröffentlicht, damit sollte sie
bereits am 26. Mai 2020 für alle Mitgliedsstaaten verbindlich sein.
Durch die Corona-Pandemie bedingt, wurde der Termin für das
Inkrafttreten der MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben. Jetzt gilt
es! Die MDR soll für einen soliden, transparenten, berechenbaren
und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte sorgen. So wird
es im ersten Erwägungsgrund beschrieben. Oberstes Credo der MDR ist
dabei das Schutzniveau für Patient und Anwender. Gleichzeitig soll
aber auch der Innovationsgrad von Medizinprodukten gestärkt werden.
Ab sich die Verfasser der MDR gerade den Punkt Innovation so
richtig zu Herzen genommen bleibt zu bezweifeln. Viele glauben, der
sog. PIP-Skandal in Frankreich um falsche Materialien in
Brustimplantaten wäre der Initiator der MDR gewesen, jedoch lagen
Pläne und Ideen für eine neue Verordnung für Medizinprodukte
bereits vor dem PIP-Skandal fest. Als Treiber für die MDR kann der
PIP-Skandal jedoch sehr wohl bezeichnet werden. Der damalige
EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher - John Dalli - legte
einen PIP-Action Plan vor. Danach sollten die folgenden Bereich
gestärkt werden: Funktion der bannten Stellen, Marktüberwachung,
Koordinierung der Überwachung sowie Kommunikation und Transparenz.
Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sich nun völlig neuen
Standards (damit sind nicht Normen gemeint, denn die haben sich im
Übergang von der Richtlinie 93/42/EWG bis zur MDR nur wenig bis gar
nicht geändert) unterwerfen und damit neue bzw. überarbeitete
Prozesse im Unternehmen etablieren. Das Thema Qualitätsmanagement
wird erstmalig in einer Verordnung 'detailliert' beschrieben und
gefordert. Hinzu kommen deutlich höhere Anforderungen an die
Marktüberwachung und die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
[um nur einige wenige Änderungen zu nennen] Doch wie sehen es
eigentlich die Akteure also die Hersteller, die benannten Stellen
und die Behörden selbst? Sehen sie die MDR als Risiko oder als
Chance? Was müssen Händler und Betreiber wie Physiotherapeuten,
Heilpraktiker und Ärzte beachten? Hier die Links zu dieser Episode:
Das Buch:
https://www.bod.de/buchshop/die-neue-verordnung-eu-fuer-medizinprodukte-2017745-patrick-walitschek-9783748149064
Die Gesetze: MPBetreibV:
https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/ MPDG:
https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/ MDR:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745