Separation und Analyse von Polyethylen-Partikeln unterschiedlicher fixed-bearing Knieprothesendesigns aus dem Kniesimulator

In der Endoprothetik sind Abriebpartikel von Polyethylen-Inlays
ursächlich für aseptische Prothesenlockerungen und damit für die
Limitierung der „Standzeiten“ dieser Prothesen verantwortlich. In
der Hüftgelenkendoprothetik finden zunehmend, im Gegensatz zur
Knieendoprothetik, Inlays aus quervernetztem Polyethylen klinische
Anwendung. Die Zurückhaltung beruht im Allgemeinen auf der Angst
vor frühzeitigem Materialversagen bei nicht ausreichend evaluierten
biomechanischen Testungen. Die Entwicklung dieser neuen Materialien
war Anlass, drei bikondyläre fixed-bearing
Knieoberflächenersatzprothesen mit unterschiedlichen
Polyethyleninlays in Simulatorversuchen zu testen. Bei zwei dieser
Prothesen bestehen die dazugehörigen Inlays aus hochvernetztem
Polyethylen (XPE X3 vom Modell Scorpio der Fa. Stryker und XPE
Durasul vom Modell Natural Knee II der Fa. Zimmer). Als Vergleich
diente die Kniegelenkprothese Natural Knee II mit dem
konventionellem Polyethyleninlay (PE GUR 1050) der Fa. Zimmer. Im
Vorfeld waren diese Modelle bereits im Rahmen einer anderen
Untersuchung mechanisch und tribologisch getestet worden. Die
Separation und Analyse der Polyethylenpartikel hinsichtlich Größe,
Morphologie und Anzahl waren Zielparameter dieser Arbeit. Diese
Auswertung erscheint wesentlich vor dem Hintergrund, da in
vorausgegangenen Studien gezeigt werden konnte, dass diese
Parameter einen entscheidenden Einfluss auf das Ausmaß der
biologischen Reaktion haben, welche letzten Endes in eine Osteolyse
mündet, die dann die aseptische Prothesenlockerung nach sich zieht.
Sämtliche Untersuchungen wurden unter identischen Voraussetzungen
durchgeführt. Zur Erzeugung des Polyethylen-Abriebes dienten
Kniesimulatoren vom Typ Stallforth/Ungethüm. Nach Separation der
Partikel aus dem Testmedium der vorausgegangenen Simulatorversuche
mit Hilfe der Säuredigestion, wurden die separierten Abriebpartikel
auf einem Nano-Porenfilter abfiltriert und nach einer
Goldbeschichtung des Filters elektronenmikroskopisch untersucht.
Von jedem Filter wurden 20 randomisierte, nicht überlappende Bilder
bei einer 5’000-10’000-fachen Vergrößerung angefertigt. Die
gespeicherten Bilder wurden anschließend mit Hilfe einer
Fotoanalysesoftware mit Graustufenerkennung digital ausgewertet und
die Partikel nach Größe und Morphologieparametern kategorisiert.
Die Partikelanzahl wurde nach einer eigens hierfür entwickelten
Formel errechnet. Diese ermittelt sich aus dem hochgerechneten
Volumen der Partikel und dem gravimetrischen/volumetrischen Abrieb
des Inlays selbst. Das Partikelspektrum ergab bei allen drei
Materialkombinationen rundliche, granuläre und nur wenig fibrilläre
Partikel. Insgesamt zeigten die Abriebpartikel der XPE-Inlays X3
und Durasul einen gering höheren Anteil runder und granulärer
Abriebpartikel im Vergleich zum herkömmlichen UHMWPE. Das
Partikelgrößenspektrum zeigte annähernd gleiche Werte für alle drei
Gruppen. Lediglich die Partikel beim XPE X3-Inlay waren im
Nanometerbereich kleiner (p < 0,05). Eine Änderung der
Partikelgröße und –Morphologie aller drei Gruppen während der
5'000'000 Zyklen war ebenfalls im Nanometerbereich nachweisbar,
jedoch ergaben sich keine deutlichen Ergebnisveränderungen über den
gesamten Zeitraum. Der größte Unterschied aller drei untersuchten
Materialkombinationen ergab sich im Hinblick auf die Partikelanzahl
der XPE- und UHMWPE -Inlays. So ergab sich für Stryker X3 eine
Anzahl von 25,3 Mrd. Partikeln/Mio. Zyklen, für Zimmer Durasul 46
Mrd. und für Zimmer GUR 1050 204,4 Mrd. Partikel. Die Ergebnisse
dieser Arbeit zeigen, dass die Verwendung von XPE als Werkstoff bei
Knieprotheseninlays zu geringfügig kleineren Partikeln, vor allem
aber zu einer deutlichen Reduktion der Abriebpartikel führt. Im
Hinblick auf die potentielle inflammatorische Aktivität könnten die
Partikel beim Modell Scorpio (Fa. Stryker) mit dem Inlay X3,
aufgrund der stark reduzierten Partikelanzahl bei nur geringfügig
kleineren Partikeln (im Nanometerbereich), zu einer erniedrigten
biologischen Aktivität in vivo führen. Die Abriebpartikel beim
Modell Natural Knee II (Fa. Zimmer) mit dem Inlay Durasul zeigten
ebenfalls eine deutliche Reduktion der Partikelanzahl im Vergleich
zum konventionellem UHMWPE-Inlay, ferner eine ähnliche
Größenverteilung der Abriebpartikel. Auch dies spricht insgesamt
für eine geringere biologische Aktivität der Abriebpartikel in
vivo. Der Einsatz von „crosslinked Polyethylen“ in der
Kniegelenkendoprothetik erscheint vor dem Hintergrund der
durchgeführten Partikelanalyse durchaus sinnvoll und erweckt
Hoffnung auf reduzierte Entzündungsreaktionen aufgrund der deutlich
reduzierten Partikelanzahl ohne wesentliche Größen- und
Formänderungen der Partikel, und damit auf längere „Standzeiten“
dieser Prothesen. Es bedarf aber noch zusätzlicher Untersuchungen
dieses Werkstoffes in vivo, um adäquate Aussagen über die
biologische Aktivität der entstandenen Abriebpartikel treffen zu
können.