Randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase III-Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hyaluronidase, Hylase „Dessau“ 75 I.E. als Zusatz zu Lokalanästhetika bei der Kataraktoperation

Es wurde in einer 80 Patienten umfassenden Studie die Wirksamkeit
und Sicherheit der Hyaluronidase als Zusatz zu Lokalanästhetika bei
der Kataraktoperation untersucht. Die Studie war prospektiv
angelegt. Die Zuteilung der Hyaluronidase bzw. des Placebos
erfolgte randomisiert und doppel-blind. Beurteilungskriterien für
die Wirksamkeit waren allgemeine und spezielle Parameter, die prä-,
intra- und postoperativ bestimmt wurden. Allgemeine Parameter waren
das Alter und das Geschlecht des Patienten, der systolische und der
diastolische Blutdruck, sowie die Herzfrequenz. Spezielle Parameter
waren die Bulbusmotilität bzw. die Akinesie der extraokulären
Augenmuskeln, die Anzahl der Nachinjektionen, das potentielle
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Ptosis der Lider, die
objektive und die subjektive Schmerzempfindung des Patienten, sowie
die Beurteilung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des
Medikaments durch den Patienten und den Operateur. Zwischen der
Gruppe mit Hyaluronidase bzw. ohne Hyaluronidase (Kontrollgruppe)
gab es bezüglich des Geschlechts und des Alters der Patienten keine
Unterschiede. Auch hinsichtlich der Kreislaufparameter gab es keine
Unterschiede. Der systolische und der diastolische Blutdruck stieg
in beiden Gruppen vor der retrobulbären Injektion und vor dem
Beginn der Operation geringfügig an. In der Gruppe mit
Hyaluronidase wurde eine vollständige Akinesie und eine komplette
Ptosis der Lider früher als in der Kontrollgruppe erreicht. Zu
jedem Messpunkt, also 5 Minuten nach der Injektion bis zum Ende der
Operation, hatten mehr Patienten aus der Gruppe mit Hyaluronidase
eine vollständige Akinesie und eine komplette Ptosis, als Patienten
der Kontrollgruppe. Bei 5 Patienten aus der Kontrollgruppe und bei
keinem Patienten aus der Gruppe mit Hyaluronidase war eine
Nachinjektion erforderlich. Neben den motorischen Parametern wurde
durch den Zusatz von Hyaluronidase auch die Dauer bis zum Erreichen
einer vollständigen Anästhesie verkürzt. Direkt nach der Operation
und drei Stunden danach waren mehr Patienten aus der Gruppe mit
Hyaluronidase schmerzfrei. Die Retrobulbäranästhesie mit
Hyaluronidase wurde daher sowohl von den Patienten als auch vom
Operateur zu diesen beiden Zeitpunkten wirksamer eingeschätzt als
die Retrobulbäranästhesie ohne Hyaluronidase. Während der gesamten
Studie traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Die
Verträglichkeit der Anästhesie wurde vom Patienten und vom
Operateur nach der Operation in beiden Gruppen überwiegend positiv
bewertet. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die
Retrobulbäranästhesie bei der Kataraktoperation durch den Zusatz
der Hyaluronidase wirksamer ist. Die Akinesie der extraokulären
Augenmuskeln und die Ptosis des Oberlides wird schneller und
weitaus häufiger vollständig erreicht. Das Medikament ist sicher
und ohne Nebenwirkungen.